BPKN Minta BPOM Tangguhkan Izin Edar Obat Sirop
Ketua BPKN Rizal E Halim menyatakan, permintaan tersebut menyusul kasus gagal ginjal akut yang diduga disebabkan oleh kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirop.
NUSADAILY.COM – JAKARTA - Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menangguhkan izin edar produk obat sirop.
Ketua BPKN Rizal E Halim menyatakan, permintaan tersebut menyusul kasus gagal ginjal akut yang diduga disebabkan oleh kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirop.
"Kami akan minta audit total mulai dari hulu ke hilir dan kami minta BPOM untuk melakukan moratorium izin edar produk sirop," ujarnya dalam Rapat Dengar Pendapat bersama Komisi VI DPR RI, Kamis (3/11).
BACA JUGA: Korban Gagal Ginjal Akut Kian Menggila
Secara terpisah, Kepala BPOM Penny K Lukito mengklaim dan berharap tidak akan ada lagi kejadian temuan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk obat jadi mengandung EG dan DEG yang melebihi ambang batas di Indonesia.
Ia juga menyinggung apabila benar temuan senyawa itu menjadi penyebab kematian kasus gagal ginjal akut, maka aparat penegak hukum harus memberikan hukuman sebesar-besarnya kepada para industri farmasi yang 'nakal' dalam temuan kasus ini.
"Tugas kami, BPOM, memastikan ini tidak terjadi lagi dari aspek sistem pengawasan, sistem jaminan keamanan dan mutu obat," kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX, Rabu (2/11).
Penny menjelaskan dalam teknis pengawasan, pihaknya hanya melakukan pemeriksaan pada bahan baku pharmaceutical grade yang masuk kategori larangan dan pembatasan (Lartas).
Barang-barang tersebut harus mendapatkan izin BPOM baru boleh masuk ke Indonesia. Ia juga menyebut pengawasan itu sejauh ini sudah dilakukan secara ketat.
Sementara bahan pelarut seperti PG dan Polietilen glikol (PEG) yang merupakan bahan pelarut dan diimpor melalui kategori non-Lartas, sehingga bukan masuk pemeriksaan BPOM, melainkan Kementerian Perdagangan (Kemendag).
BACA JUGA: Gagal Ginjal Akut Bertambah Menjadi 325 Kasus, 178 Orang Meninggal Dunia
Oleh sebab itu, BPOM mengusulkan agar terdapat revisi pada skema importasi PG dan PEG dengan menjadi kategori Lartas. Sehingga nantinya, importasi kedua senyawa itu harus melalui persetujuan atau SKI BPOM.
Mengutip CNN, Direktur Impor Kemendag Sihard Hadjopan Pohan mengatakan BPOM seharusnya tahu siapa saja produsen farmasi yang menggunakan PG dan PEG pada obat sirop.
Menurut Pohan, PG dan PEG tersebut masuk ke Indonesia sebagai produk non-lartas alias bukan kategori larangan dan pembatasan. Dengan begitu, Kemendag meloloskan saja impor bahan baku tersebut.
"Karena dia tidak termasuk lartas ya lewat-lewat saja. BPOM yang tahu harusnya siapa saja produsen-produsen farmasi yang menggunakan barang itu. Sehingga kemarin ada opsi pengawasannya yang harus diketatkan dalam proses produksi," katanya.
Pohan menambahkan karena bahan baku tersebut tidak termasuk lartas jadi hanya perlu angka pengenalan impor (API), baik API-U untuk umum atau API-P untuk produsen.(lna)
