BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirup Beberapa Perusahaan Terkait Kasus Ginjal Akut
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mencabut izin edar tiga industri farmasi yang dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
NUSADAILY.COM - JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mencabut izin edar tiga industri farmasi yang dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
Ketiga industri farmasi tersebut yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. BPOM menyimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop. Total obat sirop yang telah ditarik sebanyak 69 merek.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," kata BPOM dikutip dari situs resmi, Selasa (8/11).
BACA JUGA : Menkes Ungkap Kasus Baru Ginjal Akut Imbas Pasien Masih...
BPOM kemudian memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi obat sirop hingga mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirop produksi mereka.
Selanjutnya, menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya; hingga memusnahkan semua persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas UPT BPOM dan membuat berita acara pemusnahan.
"Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," lanjut mereka.
BPOM kemudian mengklaim pihaknya masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut zat kimia yang berbahaya apabila melebihi ambang batas.
BACA JUGA : Mencari Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut yang Renggut...
BPOM juga mengaku akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap obat sirop berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
"BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan CPOB. Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional," ujar BPOM.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya mengatakan berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 provinsi menunjukkan hasil pemeriksaan yang konsisten, yakni faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah toksikasi dari EG dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirop.
Selain itu, Kemenkes memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia, terbukti bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG.(lal)
